>>>>>>>>>>Tabelle zu Methodik und Ergebnissen der Studie<\/a> <\/u><\/p>\nKommentar<\/u><\/p>\n
Diese kleine, randomisierte Studie weist auf den Nutzen der prophylaktischen Anwendung des Filmverbands gegen\u00fcber Trolamin Creme in der Prophylaxe und Therapie der Radiodermatitis bei Patient:innen mit Kopf-Hals-Tumoren hin. Es konnte eine signifikante Reduktion der Schwere der radiogenen Hautreaktion (kombinierter RISRAS Score) und untersucherklassifizierter RISRAS score. Bemerkenswert ist, dass die Reduktion der Radiodermatitis sich vor allem in einem hohen Prozent an RTOG G1 in der Filmverbandgruppe zeigte ( kein pr\u00e4definierter Endpunkt). Die Inzidenz von feuchter Desquamation (CTC III\u00b0) war so niedrig, dass eine sichere Aussage zu diesem Endpunkt nicht m\u00f6glich ist. \u00a0Zu den St\u00e4rken der Studie geh\u00f6rt, dass die Hauptrisikofaktoren Hautdosis und Chemotherapie kontrolliert und in beiden Gruppen gleich waren.<\/p>\n
Wertvoll war auch die Befragung der Patient: innen zur Akzeptanz. Der Filmverband wurde von 80% der Patient:innen bevorzugt, aber w\u00e4hrend der Hei\u00dfwetterperiode schlecht toleriert.<\/p>\n
Dennoch m\u00fcssen einige Limitierungen bedacht werden: Die Compliance der 2x t\u00e4glichen Anwendung von Trolamin-Creme wurde nicht untersucht sowie eine Therapie der auftretenden Hautreaktionen nicht definiert oder berichtet. Sollte eine (effektive) Therapie durchgef\u00fchrt worden sein, hat dies Auswirkungen auf den prim\u00e4ren Endpunkt, der als Durchschnitt aller Messpunkte w\u00e4hrend und nach Radiotherapie erfasst wird, sowie auf die Inzidenz der G3-Radiodermatitis. Die Messzeitpunkte waren w\u00e4hrend Strahlentherapie nicht stringent definiert, Angaben zu H\u00e4ufigkeit und Compliance mit Messungen fehlen. Die Summation aller scores \u00fcber die gesamte Beobachtungszeit fasst die Prophylaxe (Verz\u00f6gerung oder Verhinderung einer definierten Hautreaktion) mit der Therapie und Abheilung der Hautreaktion zusammen \u2013 ein pragmatischer und klinisch verst\u00e4ndlicher Ansatz. Interventionsbedingt war eine Verblindung der Patient:innen und Untersucher \u00a0nicht m\u00f6glich.<\/p>\n
2018 wurde erstmals die Anwendung eines Filmverbands (Mepithel\u00ae) \u00a0bei Patient:innen mit Kopf-Hals-Tumoren in einer binationalen Studie untersucht [5]. Hier konnte eine Reduktion der RISRAS Scores um 29% bzw. 27% in chinesischen bzw. bei neuseel\u00e4ndischen Patient:innen beobachtet werden. In einer multizentrisch, randomisierten Studie (RAREST-01) sollte basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen der kleineren Studien, die Anwendung des Filmverbands (Mepithel\u00ae) in einem gr\u00f6\u00dferen Kollektiv mit 168 Patient:innen gegen\u00fcber der Standtherapie verglichen werden [6]. Nach einer Interimsanalyse bei 57 Patient:innen zeigte die Anwendung des Filmverbands keinen Vorteil gegen\u00fcber der Standardtherapie (Radiodermatitis Grad \u22652: 34.8 und 65.2% (Filmverband) vs. 35.7 und 59.3% (Standardvorgehen) bei 50 bzw. 60Gy (p= 1.00, p = 0.77). Weiterhin konnten 46% der Patient:innen nach Randomisierung zur Anwendung des Filmverbandes diesen nicht dauerhaft tolerieren, sodass die Studie nach der Interimsanalyse abgebrochen wurde [7].<\/p>\n
Die Anwendung von Trolamin (Biafine\u00ae) Creme wird kontrovers diskutiert. Einige Zentren empfehlen die Anwendung basierend auf den Ergebnissen \u00e4lterer Phase 2 und 3 Studien, die eine Reduktion der radiogenen Dermatitis durch die Anwendung von Trolamin (Biafine\u00ae) beobachtet haben [1, 2].\u00a0 Andere Phase-III Studien konnten diesen Effekt nicht nachweisen [3, 4]. Pommier et al. fanden sogar signifikant h\u00e4ufiger und st\u00e4rker ausgepr\u00e4gte Radiodermatitiden der Trolamin (Biafine\u00ae) -Therapiegruppe gegen\u00fcber der Patientengruppe, die Calendula-Creme erhielten [4].<\/p>\n
Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen der hier vorgestellten Studie sollte die Anwendung des Filmverbandes zur Prophylaxe und Therapie der Radiodermatitis bei Kopf-Hals-Tumorpatient:innen weiter untersucht werden. Aufgrund der unbefriedigenden Ergebnisse der RAREST-01 Studie kann keine generelle Empfehlung zur prophylaktischen Anwendung des Filmverbandes gegeben werden. Ausgesuchte Kopf-Hals- Tumorpatient:innen k\u00f6nnen dennoch von dieser Therapieoption profitieren, sodass weiterf\u00fchrende Studien geplant und durchgef\u00fchrt werden sollten.<\/p>\n
Literatur<\/u><\/p>\n\n- Abbas H, Bensadoun R-J (2012) Trolamine emulsion for the prevention of radiation dermatitis in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck. Supportive Care in Cancer 20:185\u2013190<\/li>\n
- Wang R, Wu F, Wang D, Liu K (2008) Clinical effect of Biafine in preventing and treating radioactive skin destruction of nasopharyngeal carcinoma patients caused by concurrent intensity-modulated radiotherapy and chemotherapy. Chinese Journal of Clinical Oncology 5:58\u201363<\/li>\n
- Fisher J, Scott C, Stevens R, Marconi B, Champion L, Freedman GM, Asrari F, Pilepich M, Gagnon JD, Wong G (2000) Randomized phase III study comparing Best Supportive Care to Biafine as a prophylactic agent for radiation-induced skin toxicity for women undergoing breast irradiation: Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 97-13. International Journal of Radiation Oncology* Biology* Physics 48:1307\u20131310<\/li>\n
- Pommier P, Gomez F, Sunyach M, D\u2019hombres A, Carrie C, Montbarbon X (2004) Phase III randomized trial of Calendula officinalis compared with trolamine for the prevention of acute dermatitis during irradiation for breast cancer. Journal of clinical oncology 22:1447\u20131453<\/li>\n
- Wooding H, Yan J, Yuan L, Chyou T-Y, Gao S, Ward I, Herst PM (2018) The effect of Mepitel Film on acute radiation-induced skin reactions in head and neck cancer patients: a feasibility study. The British Journal of Radiology 91:20170298<\/li>\n
- Narvaez C, Doemer C, Idel C, Setter C, Olbrich D, Ujmajuridze Z, Carl JH, Rades D (2018) Radiotherapy related skin toxicity (RAREST-01): Mepitel\u00ae film versus standard care in patients with locally advanced head-and-neck cancer. BMC cancer 18:1\u20135<\/li>\n
- Rades D, Narvaez CA, Splettst\u00f6\u00dfer L, D\u00f6mer C, Setter C, Idel C, Ribbat-Idel J, Perner S, Bartscht T, Olbrich D (2019) A randomized trial (RAREST-01) comparing Mepitel\u00ae Film and standard care for prevention of radiation dermatitis in patients irradiated for locally advanced squamous cell carcinoma of the head-and-neck (SCCHN). Radiotherapy and Oncology 139:79\u201382<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Die akute radiogene Dermatitis ist eine h\u00e4ufige, meist jedoch gering ausgepr\u00e4gte unerw\u00fcnschte Nebenwirkung der Strahlentherapie. Bei Patient:innen mit Kopf-Hals-Tumoren, die eine Strahlentherapie bzw. Radiochemotherapie erhalten, kann die Radiodermatitis jedoch mit erheblichen Einschr\u00e4nkungen der Lebensqualit\u00e4t assoziiert sein.
\nDas klinische Bild der <\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[6],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.degro.org\/nebenwirkungen\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/407"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.degro.org\/nebenwirkungen\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.degro.org\/nebenwirkungen\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.degro.org\/nebenwirkungen\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.degro.org\/nebenwirkungen\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=407"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.degro.org\/nebenwirkungen\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/407\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":411,"href":"https:\/\/www.degro.org\/nebenwirkungen\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/407\/revisions\/411"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.degro.org\/nebenwirkungen\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=407"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.degro.org\/nebenwirkungen\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=407"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.degro.org\/nebenwirkungen\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=407"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}